Читај ми!

И вакцина против ковида је лек - каква је процедура за регистрацију у Србији

У овом моменту знају се резултати истраживања три вакцине против ковида 19 и очекује се да ће они ући у процес финалне обраде у наредним недељама, изјавио је професор др Мирослав Савић, члан Комисије за регистрацију лекова. Објаснио је и да је немогуће да се било која фармацеутска кућа обрати домаћој агенцији за лекове пре него што се обрати у домицилној земљи.

Оног момента кад неки носилац дозволе за промет вакцине или лека преда документацију Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, тада експерти агенције почињу регистрацију, која траје два до три месеца.

Мирослав Савић је, гостујући у Београдској хроници, истакао да се у овом моменту знају резултати истраживања вакцина против ковида 19, и да су они доступни на основу одговарајућих саопштења три фармацеутске куће.

"Немогуће је да се било која фармацеутска кућа обрати нашој, домаћој агенцији пре него што се обрати агенцији за лекове у домицилној земљи. Ту пре свега мислим на две највеће агенције – Европску агенцију за лекове и Америчку агенцију за лекове и храну. Управо је у томе суштина", нагласио је Савић. 

Објаснио је да у случају вакцине постоје бројеви о дијагностикованим случајевима ковида 19 код испитаника који су били укључени у клиничке студије.

У првој клиничкој студији која је објављена, то је, како наводи, тзв. међуанализа која претходи финалној, и утврђено је да је од 94 испитаника који су имали ковид 19, њих осам примило вакцину, а 86 плацебо и сав рачун потиче из та два броја.

"Та анализа урађена је на укупно 94 случаја ковида у маси од 30.000 испитаника. Оног момента када тај број дође до 164 у тој првој студији, та студија може да уђе у процес финалне обраде. У том моменту ти резултати могу да се усмере ка одговарајућим агенцијама за лекове. То може заиста да се деси врло брзо", прецизирао је Савић. 

Очекује да ће ти резултати у наредним недељама бити и усмерени пре свега према великим регулаторним кућама, а када дођу у Србију, не сумња да ће сви који су укључени даноноћно радити на обради.

Процедура за регистрацију вакцине

Мирослав Савић је навео да се процедура за регистрацију вакцине односи на процену података о квалитету, ефикасности и безбедности.

Нагласио је да постоји део контроле квалитета који је обавезан за све серије вакцина, не тестира се клинички, већ фармацеутско-хемијско-микробиолошки квалитет на основу узорка који стигне у Агенцију за лекове. Додаје и да се тестира лабораторијски и да је то стандардна процедура која се осноси на све лекове, а не само на вакцине.

"Оно што је у овом моменту неизвесно јесте да не можемо да одговоримо на питање колико је дуготрајна ефикасност вакцине. Каква је трансмисибилност, односно, за особу која је примила вакцину колико је смањена могућност да, ако буде у контакту с вирусом, не само да се зарази већ и да га пренесе на другог. Дакле степен сузбијања преноса потенцијалне инфекције јер ниједна вакцина није савршена", указао је Савић.

Сматра да би за масовну вакцинацију на глобалном нивоу био изузетан изазов да се иде на вакцинацију само са вакцином која захтева услове чувања и транспорта на минус 70 степени.

Каже и да у Србији постоје одређени ресурси, али и да су они ограничени, и да се предвиђа да ће се, како је рекао, на глобалном нивоу ићи "не са једном него пет, шест до седам вакцина". 

Вакцина је лек о којем одлучује лекар 

Што се тиче избора, истиче да је оно што је врло важно за сваку вакцину која буде регистрована – да се виде индикације, мере опреза и за коју популацију је намењена.

"У сваком случају вакцина је лек, а који лек одговара једном пацијенту мора на првом месту да одлучи лекар, али одлучује на основу података који су познати за тај лек, везано за индикације, али и ту постоје и специфичности с аспекта група код којих су ове вакцине испитиване", појаснио је Савић.

Нагласио је да је транспарентност нешто што је кључно у овом моменту на неком стручном научноистраживачком нивоу.

"У овом моменту ми имамо приступ тзв. протоколима клиничких студија свих ових главних вакцина и важно је да пратимо све што се дешава", закључио је Мирослав Савић.